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转发动脉网报道:携光生物 — 致力提供最全自免定量检测产品菜单,已有22款试剂获批
日期:2020-10-21 浏览次数:

大约有100余种疾病被认为是自身免疫性疾病,且数量还在不断增长。在我国,约有2000万人患有自身免疫性疾病,其中重症患者约300万人。《国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告》显示,2018年我国自身抗体检测领域的市场规模估计为12至15亿人民币。在人口老龄化、疾病研究深入、生活习惯变化、DRG付费改革等因素的驱动下,预计2023年市场规模将达到22.28亿人民币左右,年复合增长率在14%左右。

虽说国内自身抗体检测市场潜力巨大,但由于欧美品牌进入国内时间早,占据了我国自身抗体检测行业80%的市场份额。好在近些年,国内成长起了一批自免检测企业,加快了国产替代进程,携光生物就是其中之一。

携光生物于2018年成立于四川成都,创始团队在化学发光领域有丰富的研发、生产、注册经验,曾开发的全自动化学发光系统(碱性磷酸酶、吖啶酯)和产品已接受了市场的检验并得到良好反馈。2019年1月,公司建成占地3000平方米,集研发、生产、办公于一体的场地,标志着公司从专注于研发的服务型企业转变为研发、生产型企业。


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携光生物董事长秦枫介绍,公司业务线分为两部分,一是作为体外诊断生产商及有意进军体外诊断领域的医疗器械企业的“研发中心”,为其提供化学发光原料、技术研发方案等覆盖产品全周期的外包服务;二是打造自有品牌,专注研发自身免疫抗体定量检测平台。

通过为企业提供技术外包服务,携光生物具备了自我造血能力,2019年销售额突破了千万元。自身免疫抗体定量检测业务方面,公司已经成长为国内自体定量检测领先者,已在国内取得22张自身免疫抗体检测试剂的注册证,在欧盟获得59项自免注册证。

2020年9月,携光生物获塞力斯医疗战略投资。后续,塞力斯医疗的支持下,公司在化学发光免疫分析生产、研发领域的投入会继续加大,进一步在行业内占据有利地位。


专注自身免疫抗体定量检测,从原料到产品实现进口替代

自免检测技术分为常规方法(放射性免疫诊断技术)、定性(酶联免疫法)、半定量(批量定量检测技术)、磁微粒化学发光技术(全自动化学发光检测技术)。

磁微粒化学发光技术实现了全自动操作、精准定量、随机上样,是目前最为先进的自免检测技术。《自身抗体检测在自身免疫病中的临床应用专家建议和共识》已经明确提出“自身抗体检测结果建议以定量或半定量的方式表达”。

但目前,我国应用的自免检测技术仍然比较落后,国内大多数企业也停留在定性和半定量层面,需要依靠大量繁琐的手工操作。携光生物是国内为数不多的专注研发磁微粒化学发光技术的企业,占据了先发优势,已经成长为国内自体定量检测领先企业。

自免检测试剂涵盖了不同的结构分子和不同的机理,需要研发人员在核酸、蛋白、酶等方面有丰富的经验。这意味着,开发自免检测试剂并非易事。秦枫表示,在化学发光行业,能够研发出60余种自免检测试剂的企业不多见,携光生物是在最短时间内完成细分领域布局,能够提供最全产品菜单的自免检测企业。

携光生物的自免检测项目多为进口品牌的补充项目,通过自产原料和试剂,可较好控制成本。公司在研原料项目包括自免检测14项,自免抗原7项,抗体3项,试剂项目包括过敏、抗核抗体、自身免疫性肝病、类风湿关节炎等多个系列,共50余个自免检测试剂。并且,公司的自免检测试剂可适配不同品牌、不同型号的化学发光仪器。

据介绍,携光生物已在国内获得22张自免检测试剂注册证,尚有近80个项目正在注册中,预计今年年底公司将拥有50余项试剂注册证。另外,公司已经在欧盟获得59项自免注册证。

自身抗体定量检测时代已经到来,绝大多数自身抗体的检测将逐步采用最先进的磁微粒化学发光技术实现准确的定量检测。接下来,携光生物也会继续以自免定量检测为核心,不断向市场推出新产品,改进试剂品质,持续为客户提供高质量的试剂。后期,公司也会考虑向中下游延伸,研发治疗方案,如抗体药等,在自身免疫性疾病诊断、治疗方面形成自有品牌。


打造全方位化学发光服务平台,让公司具备自我造血能力

携光生物研发总监有10余年诊断试剂研发经验,研发团队实力强劲。同时公司已经建成可以达到GMP要求的诊断原料大规模生产车间,单批次标记关键原材料达到100万人份以上,实现了从抗原抗体定制到项目调试优化到核心物料大规模生产的全链条覆盖。也就是说,除了自体定量检测项目研发能力之外,携光生物也拥有提供技术外包服务的能力。


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携光生物研发中心及研发团队


公司的另一条核心业务就是化学发光研发外包服务,为国内体外诊断企业提供化学发光原料及系统解决方案,打造全方位的技术服务平台,帮助合作伙伴进行产品研发、转化、注册以及上市销售工作,在保证产品质量的同时为其节省时间周期和研发成本。

秦枫表示:“寻求外部创新和研发合作已经成为医疗企业的战略重心。在体外诊断领域,罗氏、雅培、贝克曼都在寻找合作伙伴,这几家企业新推出的产品大都是基于合作模式开发而得。而他们也从传统的外包合作模式转变为基于战略和合作的伙伴关系,这样更加有利于激发各种创新能力,提高研发效率,达到共赢。”

携光生物擅长仪器试剂系统整合,旨在打造全方位化学发光服务平台,为合作伙伴提供项目优化、定制服务、试剂大包装OEM以及技术咨询等80余项技术服务。

与其余研发外包服务企业相比,公司擅长试剂仪器系统整合,提供的产品菜单丰富,不仅可提供常规项目外包服务,还包括特色项目,包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌、感染、骨代谢等。

目前,携光生物累计服务工业客户25家,帮助3家企业取得50余张注册证。秦枫表示,未来将与更多客户进行合作,“后续我们还将帮助客户取得300余张注册证,预计2023年服务企业将超过50家。”